En abril de 2023, la Comisión Europea propuso una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que deben constituir un nuevo marco regulatorio para los medicamentos en la UE.

En mayo de 2023 se envió para revisión de todos los agentes europeos implicados la propuesta para una nueva Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso humano y por la que se derogan la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2009/35/CE.

Asimismo, se revisó el nuevo Reglamento por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y se deroga el Reglamento (CE) n.º 726 /2004, Reglamento (CE) nº 141/2000 y Reglamento (CE) nº 1901/2006.

La importancia de esta nueva legislación se debe a que, aunque la legislación farmacéutica actual de la UE ha permitido la autorización de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, se han detectado problemas en el acceso de los pacientes a los medicamentos en toda la UE y la seguridad del suministro. 

Además, aunque la actual legislación farmacéutica crea incentivos regulatorios para la innovación y herramientas regulatorias para apoyar la autorización oportuna de terapias innovadoras, estos medicamentos no siempre llegan al paciente y el nivel de acceso a las mismas es diferente en los estados de la UE. 

Los principales puntos que aborda este borrador son:

Medicamentos antimicrobianos 

En el borrador la UE apuesta especialmente en el desarrollo de antimicrobianos que pueden ayudar a abordar la resistencia a los antibióticos, proponiendo entre otros puntos una agilización en los trámites y un apoyo a su desarrollo.

Avances tecnológicos 

Los avances científicos y tecnológicos y la digitalización no se aprovechan plenamente y apuesta por la digitalización a través del prospecto electrónico o nuevas obligaciones en materia de seguridad de suministro.

Protección medioambiental 

Es necesario incrementar la protección medioambiental, prestando una mayor atención al impacto medioambiental de los medicamentos.

Mejorar la seguridad del suministro  

Para cumplir esta mejora se establecerán medidas específicas como, obligaciones más estrictas para los titulares de autorizaciones de comercialización de notificar la escasez potencial o real y las retiradas, cese y suspensiones de la comercialización antes de una interrupción prevista del suministro continuo de un medicamento. 

Medicamentos huérfanos 

El texto considera que los medicamentos huérfanos abordan una necesidad médica no resuelta y, por primera vez, se propone establecer una definición legal de “necesidad médica no cubierta” y “alta necesidad médica no cubierta” en base a unos criterios a nivel enfermedad y a nivel producto. Se propone conceder 1 año adicional a los 9 existentes de exclusividad comercial.

Patentes

El borrador propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios, que es el plazo tras el cual una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico.

Este punto es uno de los más controvertidos ya que puede tener como consecuencia que la I+D dentro de las fronteras europeas disminuya y se traslade a otros países fuera de la UE.

Tanto la ley como el reglamento todavía no han sido publicados, pero se espera que esta normativa entre en vigor en 2024.