La fabricación aditiva, también conocida como impresión 3D, es una tecnología que permite crear objetos tridimensionales a partir de un modelo digital, mediante la adición de material por capas. Actualmente se utiliza principalmente en el campo de la ortopedia, implantes dentales, y en cirugía para la creación de instrumentos quirúrgicos personalizados y modelos anatómicos para la planificación de cirugías.

LAS PRINCIPALES TECNOLOGÍAS DE IMPRESION SON:

El proceso de estereolitografía (SLA) 

Utiliza como material de impresión una resina líquida solidificada bajo el efecto de la luz UV. 

Sinterización Selectiva por Láser (SLS)

Se basa en la fusión de un polvo de plástico con un láser. 

FDM (Modelado por deposición fundida)

Se basa en la utilización de una función aditiva, depositando el material en capas hasta conformar la pieza. Un filamento plástico o metálico que inicialmente se almacena en rollos (bobinas), es introducido en una boquilla.

 Material Jetting 

Proyecta miles de finas gotitas de polímero solidificadas bajo el efecto de un destello de luz. 

VENTAJAS DE LA FABRICACIÓN ADITIVA:

La fabricación aditiva ofrece numerosas ventajas entre las que encontramos:

• Disminución de stocks y costes de producción 

Los ciclos y costes de desarrollo de productos son mucho más bajos, al igual que es más rápida la innovación. Con la fabricación aditiva se imprime solamente lo que se necesita.

• Disminución del consumo de material

La disminución de los costes de producción, está asociada a reducir el consumo de materiales, reducir la generación de residuos y eliminar la sobreproducción. Menos material desperdiciado, significa menos costes de material, de transporte y eliminación de desechos, y por tanto añadimos una mejora a nivel medioambiental. 

• Personalización

Permite crear productos sanitarios a medida de las necesidades y características de cada paciente. Esto incluye la fabricación de prótesis, férulas. etc.

• Innovación

La fabricación aditiva permite crear productos sanitarios con nuevas formas, estructuras y propiedades, que mejoran el rendimiento y la funcionalidad de los productos.

DIFICULTADES DE LA FABRICACIÓN ADITIVA:

• Una de las dificultades más significativas es la regulación de estos productos.

Por un lado, tenemos el marco normativo de los dispositivos médicos ortopédicos impresos en 3D. Tienen la consideración de “producto a medida” y los requisitos legales son diferentes a los productos fabricados en serie. 

Por otro lado, nos encontramos con notables diferencias entre:

Los productos sanitarios de clase I ya que pueden crearse mediante cualquier proceso de producción, incluida la impresión 3D. Los fabricantes sólo tienen que demostrar que su producto final es, en gran medida, igual al que ya está en el mercado. 

Los productos sanitarios de clase II se consideran de "mayor riesgo" y deben someterse a un procedimiento de autorización previa a la comercialización, ya que todavía no hay un producto similar en el mercado. Sin embargo, hay demasiadas normativas contradictorias de todos los organismos, tanto nacionales como internacionales que entorpecen el desarrollo y la fabricación.

• Validación

La fabricación aditiva debe demostrar la eficacia, seguridad y la biocompatibilidad de los productos sanitarios, lo que implica realizar ensayos preclínicos y clínicos para avalar su funcionamiento y su interacción con el organismo humano. 

• Reproducibilidad

Es necesario desarrollar métodos para garantizar la reproducibilidad de los productos sanitarios fabricados con tecnología aditiva.

UTILIZACIÓN EN PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS:

Algunos hospitales españoles ya están aplicando esta tecnología. 

Como ejemplo cito los siguientes:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Cuenta con una unidad multidisciplinar de diagnóstico y planificación terapéutica avanzada dedicada a prestar servicios de diseño biomédico y fabricación de producto sanitario personalizado a partir de tecnologías de imagen e impresión 3D.

Hospital Universitario La Luz

Dispone de un laboratorio digital donde están introduciendo la impresión 3D en la práctica clínica para mejorar la calidad de los tratamientos. Emplean férulas estreolitográficas para la colocación guiada de implantes dentales sin cirugía, para el tratamiento de los tumores que afectan al hueso maxilar o la mandíbula. 

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Se centra en la medicina personalizada y de precisión mediante la planificación quirúrgica avanzada a través del diseño y fabricación de productos sanitarios a medida impresos en 3D.

Hospital Universitario Vall d’Hebron

Cuenta con el llamado 3D-LAB, un innovador Servicio de Cirugía Personalizada que busca mejorar la eficiencia y la seguridad en el diagnóstico, la cirugía y el tratamiento de pacientes que requieren prótesis e implantes 3D.

Hospital General Universitario de Ciudad Real

El servicio de traumatología recurrió a la impresión 3D para reproducir fielmente el hueso de un paciente y planificar su intervención. Este proceso se realizó mediante una reproducción en material plástico, biopolímero, ácido poliláctico (PLA) a escala real del hueso. 

CONCLUSIONES

En los próximos años, se espera que la demanda de productos sanitarios fabricados con tecnología aditiva aumente. No obstante, es necesario superar algunos retos, como la seguridad y la reproducibilidad. 

El desarrollo de los materiales 3D va unido a la evolución de la técnica Se deben desarrollar nuevos materiales para obtener el desarrollo de modelos más resistentes y con una mayor calidad de impresión.

Finalmente, la formación es muy importante ya que se necesitan profesionales cualificados para diseñar y fabrica estos nuevos productos sanitarios.